Máquina de pulverização ultrassônica para pulverização de cartucho de insulina

A tecnologia de pulverização ultrassônica é usada para aplicar um revestimento uniforme e ultrafino na parede interna do recipiente de armazenamento de uma caneta de insulina (também conhecida como cartucho ou refil). Esse processo é uma aplicação típica de revestimento de precisão para dispositivos médicos.

I. Por que cartuchos de insulina com spray-casacos?

A insulina é um medicamento à base de proteína que é muito sensível às interações superficiais. Os principais propósitos de revestimento são:

Reduzindo a adsorção: impedir que a solução de insulina adere à parede interna de vidro ou plástico garante dosagem precisa com cada injeção. Mesmo quantidades de adsorção de rastreamento podem levar a eficácia reduzida e dose imprecisa.

Melhorando a lubrificação: permitindo que o pistão de borracha mova a droga de maneira mais suave, reduzindo o atrito e garantindo a administração consistente de medicamentos.

Melhorando a estabilidade: Certos revestimentos (como siliconização) podem criar uma superfície inerte, reduzindo o risco de reações químicas entre insulina e materiais de embalagem e prolongando a vida útil do medicamento.

Prevenção de espuma: um revestimento uniforme pode reduzir a formação de bolhas na solução de drogas durante o enchimento ou uso.

Ii.Por por tecnologia de spray ultrassônico?

O spray ultrassônico oferece vantagens significativas sobre a pulverização tradicional pneumática ou dois fluidos para aplicações de precisão como estas:

Recursos de pulverização ultrassônica:

Uniformidade extremamente alta. Produz gotículas monodispersas mícron/nano, resultando em filmes extremamente finos (até submicron), sem defeitos.

A espessura do revestimento é com precisão. Parâmetros como taxa de fluxo e velocidade do bico podem ser ajustados com precisão, economizando tinta.

Atomização suave: utilizando vibrações acústicas de alta frequência para 'rasgar' o líquido em uma névoa fina, elimina a necessidade de gás de alta pressão e não produz choque ou tensão de cisalhamento no líquido.

Alta eficiência de transferência (tipicamente> 85%), excelente direcionalidade de gota, pulverização mínima e resíduos reduzidos, resultando em um processo mais ecológico.

Excelente consistência: os parâmetros de processo controlados digitalmente minimizam a variabilidade em lote para lote, atendendo aos requisitos rigorosos do GMP para dispositivos médicos.

Iii. Componentes principais de um sistema de revestimento de spray ultrassônico

Um sistema ultrassônico para cartuchos de insulina de revestimento por spray normalmente inclui o seguinte:

Bico de pulverização ultrassônica: o componente do núcleo converte sinais elétricos de alta frequência em vibrações mecânicas, gerando ondas capilares na ponta do bico, atomizando o líquido.

Bomba de dosagem: uma bomba peristáltica de alta precisão ou bomba de seringa, usada para fornecer a solução de revestimento (como óleo de silicone) ao bico de pulverização em uma taxa de fluxo estável e precisa.

Sistema de controle de movimento: normalmente um braço robótico de vários eixos ou plataforma giratória de precisão. Isso controla com precisão o movimento do bico de spray em relação ao cartucho de insulina, garantindo uma cobertura uniforme de 360 ​​° da parede interna.

Câmara de atomização/capuz de fumaça: um ambiente fechado ou semi-fechado usado para coletar gotículas de spray em excesso, garantindo operação segura e um ambiente de trabalho limpo.

Sistema de controle: software integrado usado para definir e armazenar todos os parâmetros de processo (frequência, vazão, velocidade de movimento, caminho etc.).

Processo típico de revestimento de pulverização

Pré -tratamento: Os cartuchos de insulina (geralmente os cartuchos de vidro) sofrem limpeza rigorosa, secagem e (opcionalmente) tratamento de plasma para garantir uma superfície limpa e aumentar a adesão do revestimento.

Preparação da solução de revestimento: o material de revestimento (por exemplo, óleo de silicone de nível médico) é diluído em um solvente adequado (por exemplo, n-heptano) para formar uma solução uniforme.

Pulverização: Um braço robótico posiciona com precisão o bico de spray na abertura do cartucho de insulina.

O bico de pulverização é ativado e o braço robótico guia o bico ao longo de um caminho específico (por exemplo, um movimento em espiral de cima para baixo) para garantir a deposição uniforme das gotículas atomizadas em toda a superfície interior.

Todo o processo é concluído em segundos.

Cura: Os cartuchos de insulina revestidos são transmitidos em um forno de secagem ou túnel de cura, onde o solvente evapora, deixando para trás um filme de revestimento durável e ultrafino.

Inspeção e controle de qualidade: a qualidade do revestimento é totalmente inspecionada ou amostrada usando métodos como microscopia de alta ampliação, métodos gravimétricos (para verificar o peso do revestimento) e a medição do ângulo de contato (para verificar a hidrofobicidade).

Montagem e esterilização: O cartucho de insulina revestido é montado com componentes como o pistão de borracha e depois esterilizado (como por óxido de etileno ou esterilização de raios gama) antes do uso.

V. Desafios e considerações técnicas

Seleção de material de revestimento: materiais de nível médico (como óleo de silicone de alta pureza) com alta biocompatibilidade e nenhum impacto na estabilidade da insulina deve ser usado.

Ambiente livre de poeira: todo o processo de pulverização e cura deve ser realizado em uma sala limpa para evitar contaminação por partículas.

Validação do processo: é necessária validação de processo extremamente rigorosa (QI/OQ/PQ) para demonstrar a consistência, a segurança e a eficácia do revestimento para cada lote de produto para atender aos requisitos de agências reguladoras como o FDA e o CE.

Recuperação de solventes: por razões de segurança e ambientais, os solventes voláteis devem ser recuperados ou descartados.

Resumo

A pulverização por cartucho de insulina ultrassônica é uma tecnologia de fabricação de dispositivos médicos altamente especializada e precisa. Ele utiliza a uniformidade e a controlabilidade incomparáveis ​​da pulverização ultrassônica para formar um revestimento funcional extremamente fino e perfeito na parede interna do cartucho de insulina, garantindo finalmente a entrega precisa, segura e eficaz da insulina **. É um processo crítico de fabricação avançado no campo do tratamento com diabetes.

Vídeos de equipamentos de pulverização ultrassônica do RPS-Sonic: