Tecnologia de pulverização de balão ultrassônica

Tecnologia de pulverização de balão ultrassônica

Tecnologia de pulverização de balão ultrassônica. Esta é uma aplicação altamente especializada e de ponta, focada principalmente na fabricação de dispositivos médicos de ponta.

I. Conceito Core: O que é a tecnologia de pulverização de balão ultrassônica?

Ele usa energia ultrassônica para atomizar medicamentos ou soluções de revestimento em partículas extremamente finas e uniformes, que são então pulverizadas com precisão na superfície de um cateter de balão.

Simplificando:

Atomização ultrassônica: um componente do núcleo (o bico ultrassônico) gera vibrações de alta frequência, dividindo o líquido em gotículas uniformes do tamanho de mícrons.

Pulverização por precisão: Essas gotículas são guiadas por um fluxo de ar suave (fluxo laminar) e revestem uniformemente a superfície de um balão giratório ou em movimento lento.

Secagem e formação: o solvente evapora rapidamente, deixando um revestimento de drogas fino, uniforme e dosado com precisão no balão.

Essa tecnologia é usada principalmente para fabricar balões revestidos com medicamentos.

Ii. Por que essa tecnologia é necessária? Que problema ele resolve?

Os balões revestidos com drogas (DCBs) são uma grande inovação na intervenção cardiovascular. Eles são usados ​​para tratar a estenose vascular (como artéria coronariana ou estenose da artéria periférica). O médico entrega um balão não inflado ao bloqueio, o infla para expandir o vaso e simultaneamente libera rapidamente o medicamento (normalmente um medicamento antiproliferativo, como o paclitaxel) na parede do vaso, inibindo o crescimento excessivo dos tecidos cicatrizes e impedindo o bloqueio adicional.

Os principais requisitos para revestimentos são extremamente exigentes:

Uniformidade ultra-alta: a espessura do revestimento deve ser altamente consistente para garantir a dosagem precisa dos medicamentos e evitar superestres localizados ou subdose.

Caminho extremamente fino: o balão requer um diâmetro externo extremamente baixo para atingir a lesão, exigindo um revestimento extremamente fino (normalmente micrômetros).

Durabilidade do revestimento: o revestimento não deve cair durante o parto (caso contrário, causando embolia), mas deve ser transferido de maneira rápida e uniforme para a parede do vaso durante a inflação do balão.

Estabilidade do medicamento: o processo não deve destruir a estrutura química e a eficácia do medicamento.

Os métodos tradicionais de pulverização (como armas de pulverização por pressão) lutam para atender a esses requisitos, mas a tecnologia de pulverização ultrassônica aborda perfeitamente esses desafios.

Iii. Princípios técnicos e composição do sistema

Princípio de atomização ultrassônica:

O núcleo do sistema é um transdutor de cerâmica piezoelétrica, que converte sinais elétricos de alta frequência (por exemplo, 20kHz, 40kHz, 60kHz ou superior) em vibrações mecânicas da mesma frequência.

Essas vibrações são transmitidas à placa atomizadora no final do bico, gerando alta frequência 'ondas em pé ' na superfície da placa.

Quando o líquido de revestimento é entregue à superfície da placa atomizadora, ele é 'separado' por essas vibrações de alta frequência, superando a tensão superficial do líquido e formando gotículas de um único diâmetro e tamanho extremamente pequeno (normalmente 5-20µm). Isso é fundamentalmente diferente dos tamanhos variados de gotículas produzidos pelas armas de pulverização de pressão tradicionais.

Componentes do sistema -chave:

Bico ultrassônico: o componente de atomização do núcleo.

Sistema de fornecimento de líquidos: uma bomba de precisão que entrega o líquido em uma taxa de fluxo estável e controlável.

Sistema de gás atomizante/cortina: Um gás inerte leve (por exemplo, nitrogênio) é usado para 'soprar' as partículas atomizadas em direção ao balão, criando uma cortina de ar para impedir que as gotículas se espalhem e garantir uma área de pulverização precisa. Sistema de movimento de precisão: normalmente um sistema de vários eixos controla o movimento relativo entre a cabeça do spray e o balão. O balão em si também gira lentamente para garantir uma cobertura uniforme de 360 ​​°.

Sistema de secagem: O aquecimento suave ou o fluxo de ar normalmente evapora o solvente durante ou após a pulverização, protegendo o revestimento.

O diagrama a seguir ilustra visualmente o fluxo de trabalho principal do sistema de spray de balão ultrassônico:

4. Destaques das vantagens técnicas

Uniformidade incomparável: produz gotículas de um único diâmetro, resultando em um revestimento extremamente uniforme, que é essencial para garantir a dosagem precisa.

Eficiência de transferência extremamente alta: Mais de 95% da solução de drogas é efetivamente depositada na superfície do balão, com desperdício mínimo. Isso é crucial para drogas caras.

Controle preciso da dosagem: Ao controlar a concentração do medicamento, a taxa de entrega e o tempo de pulverização, a dose de medicamento por unidade de área pode ser controlada com precisão.

Processo suave: O processo de atomização de baixa temperatura e alta pressão não compromete a atividade de medicamentos sensíveis.

Repetibilidade e consistência: todo o processo é automatizado por software, eliminando a instabilidade da operação manual e garantindo alta consistência em lote a lote. Compatível com formulações complexas: capaz de atomizar soluções de medicamentos de várias viscosidades e conteúdos de sólidos.

V. Principais áreas de aplicação

Balões cardiovasculares revestidos com drogas: esta é a aplicação mais popular e exigente, usada em aplicações arteriais coronárias e periféricas.

Balões de urologia/gastrointestinal: Exemplos incluem balões revestidos a medicamentos para o tratamento da hiperplasia prostática benigna ou estenose esofágica.

Balões revestidos: um filme de polímero é pulverizado no balão para transportar drogas ou alcançar funções especiais.

Outros revestimentos de dispositivos médicos de precisão: exemplos incluem revestimentos funcionais (revestimentos antimicrobianos e anticoagulantes) para componentes como stents e cateteres.

Vi. Desafios e considerações

Complexidade do sistema: o dispositivo é altamente integrado, envolvendo mecânica de precisão, controle de fluidos e software de automação, resultando em altos custos iniciais de investimento e manutenção.

Dificuldade de desenvolvimento de processos: é necessária a otimização extensiva de parâmetros (como frequência, taxa de fluxo, pressão do ar e velocidade de movimento) para formulações específicas de solvente de drogas para obter melhores resultados.

Esterilidade e controle ambiental: o processo de produção é normalmente conduzido em uma sala limpa e deve atender aos rigorosos requisitos regulatórios para a produção de dispositivos médicos (como o GMP).

Resumo

A tecnologia de pulverização de balão ultrassônica integra perfeitamente a tecnologia ultrassônica de ponta com as demandas da fabricação de dispositivos médicos de ponta. Em vez de o corte tradicional 'soldagem' ou ',' serve como uma ferramenta de revestimento e medição e revestimento extremamente precisa, tornando-se um processo central indispensável para fabricar balões com revestimento de drogas de próxima geração e impulsionar diretamente o desenvolvimento de terapias intervencionistas minimamente invasivas.

Vídeos de equipamentos de pulverização ultrassônica do RPS-Sonic: